Dans le domaine de la santé, la traçabilité pharmaceutique, bien plus qu’un enjeu, est une obligation réglementaire.
La traçabilité pharmaceutique : qu’est-ce que c’est ?
La traçabilité est une préoccupation essentielle dans le secteur pharmaceutique, elle consiste à codifier chaque médicament afin d’assurer son suivi du laboratoire jusqu’au patient.
Cette codification intègre des informations telles que :
- la date de péremption,
- le numéro de lot.
Les laboratoires pharmaceutiques sont donc dans l’obligation de mettre en place des techniques d’identification optimales et de plus en plus pointues comme le code barre 2D ou les systèmes RFID qui viennent progressivement remplacer le traditionnel code barre.
Objectifs de cette traçabilité des médicaments
Dans le domaine médical, la mise en place d’une traçabilité pharmaceutique efficace a pour objectif de :
- garantir la qualité du médicament,
- assurer un suivi efficace des médicaments à tout moment,
- protéger le patient et préserver la santé publique,
- s’assurer de la compatibilité du médicament avec le patient,
- connaître la date de péremption des médicaments,
- lutter contre la contrefaçon,
- permettre le retrait d’un médicament en cas de problème.
Traçabilité pharmaceutique et législation
La réglementation européenne impose aux professionnels de l’industrie pharmaceutique une réglementation très stricte. Cette réglementation repose sur deux référentiels :
- les BPF : les bonnes pratiques de fabrication des médicaments,
- les BPL : les bonnes pratiques de laboratoire.
Ainsi, la traçabilité pharmaceutique vise à obliger :
- le fabricant à être en mesure de retracer l’historique de fabrication d’un médicament,
- l’exploitant d’être en mesure de localiser chaque lot suivant sa destination (hôpital, dépositaire, visiteurs médicaux…).